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一次性使用无菌针灸针
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注册证编号
苏械注准20192200828
注册人名称
苏械注准20192200828
注册人住所
苏州市相城区黄桥街道旺方路2号
生产地址
苏州市相城区黄桥街道旺方路2号
产品名称
一次性使用无菌针灸针
管理类别
第二类
型号规格
见规格/型号附件
结构及组成
一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
供中医临床针灸疗法时用
产品储存条件及有效期
略。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-11-10
有效期至
2024-07-22
变更情况
2023-11-10结构及组成变更 由“一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用GB/T 4240-2009中规定的06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌针灸针应无菌”变更为“一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.5针灸针的针体应以GB/T 4240-2009中的规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。2.2针灸针的基本尺寸应符合1.1.5条的规定。3.4.7无菌试验：无菌试验按中华人民共和国药典2015年版4部通则1101中的无菌检验法进行，3.4.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008中第10章规定的比色分析法进行，应符合2.14的要求。”变更为“1.5针灸针的针体应以GB/T 4240-2019中的规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。2.2针灸针的基本尺寸应符合1.6条的规定。3.4.7无菌试验：按《中国药典》2020年版四部通则1101中规定的方法进行，应符合2.13条规定3.4.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008中第9章规定气相色谱法进行，应符合2.14的要求”
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一次性使用无菌针灸针是一种专门用于中医针灸治疗的医疗器械。它具有以下特点：
1. 无菌性：一次性使用无菌针灸针在生产过程中采用严格的无菌技术，确保产品的无菌性，避免交叉感染的风险。
2. 安全性：一次性使用无菌针灸针采用高质量的材料制成，具有良好的耐用性和强度，不易折断或弯曲，确保治疗过程的安全性。
3. 方便性：一次性使用无菌针灸针使用简单方便，无需进行清洗和消毒，减少了医务人员的工作负担，提高了工作效率。
4. 规格多样：一次性使用无菌针灸针有多种规格可供选择，以适应不同部位和治疗需求，如头部、面部、四肢等。
一次性使用无菌针灸针主要由针柄和针头组成。针柄通常由塑料或金属材料制成，具有良好的握持性和操作性。针头通常由不锈钢制成，具有锐利的尖端，便于穿刺皮肤。
根据不同的治疗需求，一次性使用无菌针灸针可分为多种类型，如平针、三棱针、银针等。平针适用于浅表穴位的刺激，三棱针适用于深层穴位的刺激，银针适用于特殊治疗需求。
总之，一次性使用无菌针灸针是一种安全、方便、无菌的中医器械，广泛应用于中医针灸治疗中。它的特点包括无菌性、安全性、方便性和多样化的规格和类型。
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