小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）

浙械注准20162401075

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浙江省温州经济技术开发区新一路55号

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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）

第二类

24ml：试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；40ml：试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml：试剂1：2×30ml，试剂2：1×20ml、试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml：试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；192ml：试剂1：8×18ml，试剂2：8×6ml；228ml：试剂1：3×57ml，试剂2：3×19ml；240ml：试剂1：4×45m

试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂；试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂；校准品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清；质控品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。

用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月； 校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-11-08

2026-07-19

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号 变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。