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D-二聚体质控品
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注册证编号
沪械注准20182400285
注册人名称
沪械注准20182400285
注册人住所
上海市奉贤区高丰路839号
生产地址
上海市奉贤区高丰路839号
产品名称
D-二聚体质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值:10×1mL；中值：10×1mL；高值：10×1mL
结构及组成
D-二聚体、稳定剂、防腐剂。
适用范围
供医疗机构作为上海长岛生物技术有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）在凝血分析仪上检测结果的质控，评估检测结果的精密度和分析偏差。
产品储存条件及有效期
未开封试剂在2-8℃保存，有效期24个月。
复溶后的试剂在2-8℃保存，有效期7天，避免冷冻。
生产日期及有效期见标签。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-04-17
有效期至
2028-08-22
变更情况
注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;
生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20182400285”注册证共同使用。;2020-06-15
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