一次性使用S型宫腔组织吸引管

浙食药监械（准）字2010第2660570号

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宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号

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一次性使用S型宫腔组织吸引管

第二类

TY-C3.1/30-1S、TY-C3.1/30-2S、TY-C3.1/30-3S、TY-C3.1/30-4S

本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成；C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa，管壁不变形，吸管的断裂力≥3N；吸引管应有良好的耐弯性，在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕；子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N；对产品检验时，检验液与同批空白对照液对比，PH值之差不得超过1.5；产品应无菌，无致敏反应，细胞毒性定性评价应不超过1级，黏膜刺激定性评价应不超过0.5；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

本产品采用医用级ABS、PE、PP、不锈钢丝及尼龙材料经注塑装配而成；C3.1型吸管的负压值范围应≥20kPa，管壁不变形，吸管的断裂力≥3N；吸引管应有良好的耐弯性，在一个平面内双向45度弯曲反复20次应无折痕；子宫颈刷毛刷与刷杆的分离力、刷杆的断裂力均应≥8N；对产品检验时，检验液与同批空白对照液对比，PH值之差不得超过1.5；产品应无菌，无致敏反应，细胞毒性定性评价应不超过1级，黏膜刺激定性评价应不超过0.5；若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

1、对医用高分子制品有过敏者禁用； 2、对人工流产吸引术的禁忌者不得使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-10-24

2014-11-14

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