总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212400344

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

见附页。

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的浓度，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。生产日期及有效期详见包装。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-31

2026-03-07

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-08-02 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2