游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）

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注册证编号

京械注准20152400912

注册人名称

京械注准20152400912

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品

结构及组成

试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L；辅酶A0.5mmol/L；ATP3mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS）0.4KU/L；氯化镁（MgCl2）2mmol/L；偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L；乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）30KU/L；过氧化物酶（POD）45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP）1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%。校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmol/LpH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂＜0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，稳定剂＜0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为15个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-12-07