一次性手术切口保护套

苏械注准20152020940

苏械注准20152020940

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧

泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F）

一次性手术切口保护套

第二类

A型：HN-30/30-15/15.5、HN-30/30-15/50、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-40/30-15/50、 HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/25、HN-50/40-25/35、HN-60/50-25/30、HN-60/60-25/25、

一次性手术切口保护套由外环、内环（置入环）、保护膜通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-05

2025-06-01

2024-01-05产品技术要求变更 由“3.4.2环氧乙烷残留量按GB/T14233. 1-2008 《医用输液、输血、注射器具 检验方法第1部分：化学分析方法》，采用“极限浸提法”浸提，“环氧乙烷残留量分析—比色分析法”进行试验，按10.5.2计算本品中环氧乙烷的相对含量，结果应符合2.4.2的要求。”变更为“3.4.2 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2022规定的方法进行试验