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抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20232401602
注册人名称
粤械注准20232401602
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）
产品名称
抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30 人份/盒
结构及组成
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本稀释液和预激发液。
适用范围
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体（ANA）IgG抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存： 存放在2～8°C，保持竖直向上。
有效期： 试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。 校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-09-26
有效期至
2028-09-25
变更情况
/
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