性激素结合蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20232400416

注册人名称

苏械注准20232400416

注册人住所

南京市江北新区药谷大道197号

生产地址

南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号

产品名称

性激素结合蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：20人份/盒 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份

结构及组成

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的性激素结合蛋白(SHBG)抗体（鼠）（50μg /mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%）（PH=7.4），牛血清白蛋白（1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性性激素结合蛋白（SHBG）抗体（鼠）（50μg /mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。性激素结合蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度性激素结合蛋白（SHBG）抗原（鼠）的磷酸盐缓冲液（PH=7.4）基质。质控品水平1的浓度范围为16-24nmol/L；水平2的浓度范围为28-42 nmol/L。性激素结合蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度性激素结合蛋白（SHBG）抗原（鼠）的磷酸盐缓冲液（PH=7.4）基质。校准品水平1的靶值为10±4 nmol/L；水平2的靶值为100±40 nmol/L。

适用范围

用于体外定量测定人体血清和血浆中的性激素结合蛋白（SHBG）含量。

产品储存条件及有效期

试剂2-8℃保存有效期15个月；开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。校准品和质控品2-8℃密闭保存有效期15个月；复溶后2-8℃保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-11