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半月板缝合系统
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注册证编号
国械注准20223130386
注册人名称
国械注准20223130386
注册人住所
北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室
生产地址
北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层； 山东省德州市经济技术开发区崇德十大道1900号（委托生产）
产品名称
半月板缝合系统
管理类别
第三类
型号规格
WJ-FHQ-01、WJ-FHQ-02、WJ-FHQ-03，具体见附页。
结构及组成
产品由手柄组件、穿刺击发组件、深度限定组件、植入缝合组件组成。穿刺击发组件包含穿刺针及内针，穿刺针内管是由符合YY/T 0294.1标准的304不锈钢制成，穿刺针外管是由符合YY/T 0294.1标准的316L不锈钢制成，内针是由符合YY/T 0294.1标准的630不锈钢制成。植入缝合组件由缝合线和PEEK植入物组成，其中缝合线是由表面无涂层蓝白色相间的多股线编织，其中白色是超高分子量聚乙烯，超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848，蓝色是聚丙烯，蓝色部分有染料，染料为酞菁铜（CAS:147-14-8），植入物是由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮ZA-600制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。
适用范围
适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-18
有效期至
2027-03-17
变更情况
2022-09-30 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室”。
2022-10-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层”
2023-08-17 载明生
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