一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件

苏械注准20172222178

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天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号

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一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件

第二类

吻合器：CS-ELS12-S、CS-ELS12-C、CS-ELS12-E；CS-ECS-S、CS-ECS-C、CS-ECS-E组件：CS-WS30、CS-WS45、CS-WS60、CS-BS30、CS-BS45、CS-BS60、CS-GS30、CS-GS45、CS-GS60、CS-WR30、CS-WR45、CS-WR60、CS-BR30、CS-BR45、CS-BR60、CS-GR30、CS-GR45、CS-GR60。CS-LR-PA30、CS-WR-PA30、CS-LR-TB30、CS-WR-TB30、CS-LR-TC30、CS-WR-TC30、CS-LR-PC30、CS-WR-PC30、CS-LR-PD30、CS-WR-PD30、CS-LR-TE30、CS-WR-TE30、CS-LR-PE30、CS-WR-PE30、CS-LR-PA45、CS-WR-PA45、CS-LR-TB45、CS-WR-TB45、CS-LR-TC45、CS-WR-TC45、CS-LR-PC45、CS-WR-PC45、CS-LR-PD45、CS-WR-PD45、CS-LR-TE45、CS-WR-TE45、CS-LR-PE45、CS-WR-PE45、CS-LR-PA60、CS-WR-PA60、CS-LR-TB60、CS-WR-TB60、CS-LR-TC60、CS-WR-TC60、CS-LR-PC60、CS-WR-PC60、CS-LR-PD60、CS-WR-PD60、CS-LR-TE60、CS-WR-TE60、CS-LR-PE60、CS-WR-PE60。

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件(以下简称“腔镜直线切割吻合器和切割组件”)是由器身和切割组件组成，两者通过铰接机构链接使用。器身根据结构和外形分为ELS和ECS两种型号。ELS型器身根据联杆外壳直径和长度进行分类；ECS型器身根据联杆外壳长度进行分类。切割组件根据结构和外形分为CR、LR、WR三种型号。CR型切割组件根据吻合长度、吻合钉高度、切割组件头部是否可以弯转进行分类。LR型、WR型切割组件根据组件头部是否带弯钩、切割组件中钉仓表面形状、适用组织厚度以及钉仓吻合长度进行分类。ELS型器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯和铰接联杆组成。ESC型器身由联杆外壳、转向旋钮、旋转轴套、外壳、复位帽、卸载按钮、保险按钮和把手组成。CR型切割组件由钉匣盖板、钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、切割刀组成。LR型切割组件由钉仓、推钉片、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳组成。WR型切割组件由钉仓、推钉片、弯头钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳组成。每把吻合器在出厂时配带一个组件，切割组件为独立包装。钉砧组件、弯头钉砧组件、切割刀、钉匣底座和钉匣外壳由06Cr19Ni10制成，钉匣盖板和联杆内芯由ABS制成，推钉片和钉仓由PC制成，吻合钉由TA1G制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于开放或内镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

略

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江苏省药品监督管理局

2022-06-29

2022-11-13

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