一次性肛肠套扎器

苏械注准20192021540

苏械注准20192021540

江阴市澄杨路1001号

江阴市澄杨路1001号

一次性肛肠套扎器

第二类

WSX-TZ、WSX-TZ-F

一次性肛肠套扎器（以下简称套扎器）主要由胶圈、上圈锥、上圈推爪、导入器、扩张器和套扎器主体组成。套扎器主体主要由套圈套管、推套管、气阀、把手外壳和击发手柄组成。套圈套管、推套管、导入器、扩张器采用HG/T 3020-1999要求的PC材质；击发手柄、气阀、上圈推爪、把手外壳采用GB/T 12672-2009要求的ABS材质。上圈锥采用GB/T 12670-2008要求的PP材质，胶圈采用HG/T 4070-2008要求的硅橡胶材质。WSX-TZ-F为带负压型肛肠套扎器，器械自身能产生负压并能连续增压。WSX-TZ为不带负压型肛肠套扎器，手术操作时须外接一抽真空装置。肛肠套扎器表面应光滑、无斑点、裂纹、毛刺等缺陷；胶圈应色泽均匀，表面不得有焦斑、污点、气泡和裂纹等缺陷。WSX-TZ型套扎器，当连接一负压泵（-0.04MPa～-0.1MPa），且拨钮拨至“ON”位置时，可抽吸需套扎的组织，且吸力持续存在；当拨钮拨至“OFF”位置时，可释放需套扎的组织；WSX-TZ-F型套扎器应能连续产生负压，所产生的负压不低于-0.08MPa；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

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无

江苏省药品监督管理局

2019-12-25

2024-12-24

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