癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400115

注册人名称

国械注准20203400115

注册人住所

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。

结构及组成

试剂R1：0.01%结合有CEA单克隆抗体的磁性微粒；试剂R2：1:10吖啶磺酰胺（AE）标记的CEA单克隆抗体；质控品（2个水平），校准品（6个水平），校准品（2个水平）和二维码。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中CEA的含量。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-04

有效期至

2025-02-03

变更情况

2020-03-06 “注册人住所：北京市丰台区李家坟374号；生产地址：北京市丰台区李家坟374号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”。 2022-07-14 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层”变更为“生产地址: 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园

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