人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法）

国械注准20173401336

国械注准20173401336

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法）

第三类

24人份/套、96人份/套。

A部分：杂交耗材；B部分：PCR试剂、阳性对照品、杂交试剂。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus,HPV）型别进行检测，可检测的型别包括：6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。由于未做相关验证，本产品不能用于宫颈癌筛查相关的临床用途。

试剂盒A部分于2～8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期8个月。

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国家药品监督管理局

2022-05-17

2027-07-27

2022-11-16 储存条件及有效期变更，说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2022-11-16 储存条件及有效期变更，说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。