全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400218

湘械注准20212400218

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25 人份/盒、50 人份/盒

产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：1、 检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被有荧光物质标记的甲状旁腺激素单克隆抗体和特异性抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管:选配。

适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的全段甲状旁腺激素的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18 个月； 使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。

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注册人制度试点

湖南省药品监督管理局

2021-01-27

2026-01-26

变更时间：2021-07-28 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。