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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20213030281
注册人名称
国械注准20213030281
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区中田巷8号
生产地址
江苏省苏州市工业园区杨家田路18号
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
FG52000-BC1840；FG52000-BC2040；FG52000-BC2240；FG52000-BC2340；FG52000-BC2540
结构及组成
球囊扩张导管主要由球囊、显影环、尖端、内管、外管、应力释放管和导管座组成。其中球囊由NYLON12组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
本产品适用于经导管主动脉瓣置换术中的主动脉瓣的预扩张和后扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-19
有效期至
2026-04-18
变更情况
2023-11-13 一、结构及组成中“货架有效期2年”变更为“货架有效期3年”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-12-15 载明生产地址由:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区;载明生产地址变更为:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号3楼、1楼A区,江苏省苏州市工业园区杨家田路18号
2024-04-08 载明生产地址由:江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8
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