骨钙素(BGP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20202401123

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

骨钙素(BGP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

BGP试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量BGP抗原的含BSA的缓冲液；BGP抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的BGP抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的BGP抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的BGP抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。

用于体外定量检测人血清中骨钙素（BGP）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-01-12

2025-06-10

变更时间：2021-01-12 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。