胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

京械注准20212400365

注册人名称

京械注准20212400365

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

编号名称规格主要组成成分 1 试剂包 100人份;1 每个试剂包包括：（1）包被PGI鼠抗人单克隆抗体的磁珠（M）（0.02M磷酸盐缓冲液）7.0mL （2）吖啶酯标记的PGI鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.02M磷酸盐缓冲液）7.0mL 2 PGI 定标液1 0.3mL;1 含10 ng/mL PGI抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2） 3 PGI 定标液2 0.3mL;1 含100 ng/mLPGI抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2） 4 信息卡 1 信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值） 5 PGI 质控品1（选配） 0.8mL;1 含低浓度PGI抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2） 6 PGI 质控品2（选配） 0.8mL;1

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-27