血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）

注册证信息下载

注册证编号

浙械注准20172400509

注册人名称

浙械注准20172400509

注册人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

产品名称

血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：迅优型、迅易型；迅优型和迅易型血糖测试条均有以下包装规格： 5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。控制液(可选配组分)包装规格：2.0mL/瓶，控制液1（低浓度）、控制液2（高浓度）两种规格。

结构及组成

FAD葡萄糖脱氢酶<25IU，电子传递中介物<300μg。校准芯片为迅优型血糖测试条附件（迅易型无需校准芯片），每盒迅优型血糖测试条配一个校准芯片；控制液1和控制液2(选配)，包含至少0.2%葡萄糖、防腐剂的水溶液，有高、低两种血糖水平的控制液。（具体内容详见说明书）

适用范围

与对应的血糖仪或血糖血酮尿酸测试仪配套使用，用于定量检测指尖毛细血管全血与静脉全血中的葡萄糖浓度（不适用于新生儿）。本产品仅适用于体外诊断，可由患有糖尿病的用户在家中或医务人员在医疗机构用于血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

5～30℃，避光干燥保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2022-01-10

有效期至

2027-05-21