一次性使用旋转切割吻合器及切割组件

浙械注准20192020381

浙械注准20192020381

浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室

浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房

一次性使用旋转切割吻合器及切割组件

第二类

一次性使用旋转切割吻合器: GYRC-60、GYRC-85、GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260、GYRC-60II、GYRC-85II、 GYRC-100II、GYRC-160II、GYRC-260II。一次性使用旋转切割吻合器切割组件: GYRCZ-A30V、GYRCZ-A30L、GYRCZ-A30H、GYRCZ-A30J、GYRCZ-A30M、GYRCZ-A45V、GYRCZ-A45L、GYRCZ-A45H、GYRCZ-A45J、GYRCZ-A45M、GYRCZ-A60V、GYRCZ-A60L、GYRCZ-A60H、GYRCZ-A60J、GYRCZ-A60M、GYRCZ-B30V、GYRCZ-B30L、GYRCZ-B30H、GYRCZ-B30J、GYRCZ-B30M、GYRCZ-B45V、GYRCZ-B45L、GYRCZ-B45H、GYRCZ-B45J、GYRCZ-B45M、GYRCZ-B60V、GYRCZ-B60L、GYRCZ-B60H、GYRCZ-B60J、GYRCZ-B60M、GYRCZ-C30V、GYRCZ-C30L、GYRCZ-C30H、GYRCZ-C30M、GYRCZ-C45V、GYRCZ-C45L、GYRCZ-C45H、GYRCZ-C45M、GYRCZ-C60V、GYRCZ-C60L、GYRCZ-C60H、GYRCZ-C60M、GYRCZ-D30

产品由器身和切割组件两大部分组成，器身由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉、支架轴、支架板组成。

适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-02-23

2024-07-08

1.型号、规格：由“吻合器: GYRC-60、 GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260。组件: GYRCZ-(A/B)30(V/L/H/M)、GYRCZ-(A/B)45(V/L/H/M)、GYRCZ- (A/B) 60(V/L/H/M)。”变更为“见附页” 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。