子宫切割器械

浙械注准20152220008

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浙江省杭州市富阳区银湖街道勤乐村水坞155号

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子宫切割器械

第二类

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产品由量棒、拨棒、扩张器、扩张桥、转换器、子宫肌瘤钻、引导棒、打结棒、宫颈钳、大抓钳、小抓钳、肌瘤抓钳、韧带钩钳、肌瘤分离器、阴道压板、宫颈压板组成。手术器械的钳头应以3Cr13材料制造，其余与人体接触部位应采用YY/T0294.1-2005规1Cr18Ni9Ti制造。

产品与医用内窥镜配套，在临床上供妇产科作子宫切除用。

1、恶性肿瘤、凝血功能障碍、出血性疾病患者；2、子宫过大，大于20孕周者；3、严重心肺功能不障碍，严重心血管疾病患者；4、孕妇。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2019-01-14

2020-01-13

注册人住所由杭州富阳区银湖街道勤乐村水坞155号变更为浙江省杭州市富阳区银湖街道勤乐村水坞155号;生产地址由杭州富阳区银湖街道勤乐村水坞155号变更为浙江省杭州市富阳区银湖街道勤乐村水坞155号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。