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定制式固定义齿
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注册证编号
浙械注准20182630307
注册人名称
浙械注准20182630307
注册人住所
浙江省杭州市拱墅区康乐路3号2幢5楼501室
生产地址
浙江省杭州市拱墅区康乐路3号2幢5楼501室
产品名称
定制式固定义齿
管理类别
第二类
型号规格
I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、II-34型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-21型、V-13型、I-24型、II-24型、III-22型、V-14型、I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-51型
结构及组成
I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-33型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-34型由纯钛和瓷粉组 成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-21型、V-13型由金钯合金组成；I-24型、II-24型、III-22型、V-14型由纯钛组成； I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成；I-4型、II-51型由纯钛和复合树脂组成；
适用范围
产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
产品储存条件及有效期
1、青少年应恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3．严重深覆合 、咬合紧、且没有矫形而无法预备出足够的间隙者；4、对固定修复体材料有特殊过敏反应者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、牙周疾病不适宜修复者；7、精神疾病生活不能自理者。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-04-06
有效期至
2023-06-05
变更情况
规格型号由“Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型”变更为“I-11型、II-11型、II-31型、I-12型、II-12型、II-32型、I-13型、II-13型、II-33型、I-14型、II-14型、II-34型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-21型、V-13型、I-24型、II-24型、III-22型、V-14型、I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-51型”；结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。I-11型采用镍铬烤瓷合金和瓷粉经铸造烤结而成。I-12型采用钴铬烤瓷合金和瓷粉经铸造烤结而成。I-21型采用镍铬烤瓷铸造合金经铸造加工而成。I-22型采用钴铬烤瓷铸造合金经铸造加工而成。II-11型采用镍铬烤瓷合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-12型采用钴铬烤瓷合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-21型采用镍铬烤瓷铸造合金经铸造加工而成。II-22型采用钴铬烤瓷铸造合金经铸造加工而成。II-31型采用镍铬烤瓷合金、瓷粉和造牙粉经铸造烤结而成。II-32型采用钴铬烤瓷合金、瓷粉和造牙粉经铸造烤结而成。II-41型采用镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉经铸造加工而成。II-42型采用钴铬烤瓷铸造合金和造牙粉经铸造加工而成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。I-11型、II-11型、II-31型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-32型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-33型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-34型由纯钛和瓷粉组 成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-21型、V-13型由金钯合金组成；I-24型、II-24型、III-22型、V-14型由纯钛组成； I-31型、II-41型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-42型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成；I-4型、II-51型由纯钛和复合树脂组成”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2021-08-19）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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定制式固定义齿是一种口腔科器械，用于修复缺失的牙齿。它是一种个性化的牙齿修复产品，根据患者的口腔情况和需求进行定制制作，以恢复牙齿的功能和美观。
定制式固定义齿的特点是可以完美地适应患者的口腔形态和咬合关系，使得修复后的牙齿与自然牙齿无异。它具有良好的稳定性和耐久性，能够长时间地承受咀嚼和咬合力，不易脱落或损坏。
定制式固定义齿由多个组成部分构成，包括人工牙齿、支托体和固定体。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分，可以根据患者的牙齿颜色和形态进行定制。支托体是用于固定人工牙齿的部分，通常由金属或陶瓷材料制成，具有良好的强度和稳定性。固定体是连接支托体和自然牙齿的部分，可以通过螺丝或胶粘剂进行固定。
根据不同的修复需求，定制式固定义齿可以分为单冠修复、桥修复和全口修复等不同类型。单冠修复适用于单个牙齿缺失的情况，桥修复适用于相邻多个牙齿缺失的情况，全口修复适用于全口牙齿缺失的情况。不同类型的定制式固定义齿可以根据患者的具体情况选择合适的修复方案。
总之，定制式固定义齿是一种个性化的牙齿修复产品，具有良好的适应性和稳定性。它可以恢复患者的咀嚼功能和美观，提高生活质量。
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