类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

渝械注准20192400283

注册人名称

渝械注准20192400283

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、20

结构及组成

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：氯化铵缓冲液 0.2 mol/L；R2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒适量；校准品：类风湿因子标示值见瓶签。

适用范围

用于定量检测人体血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。打开包装后，2～8℃可保存4周。2.校准品在2～8℃保存可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定4周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期