新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20223400015

国械注准20223400015

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

24测试/盒

A部分：预混液A（2019-nCoV）、预混液B（2019-nCoV）、检测液（2019-nCoV）、阳性对照品（2019-nCoV）、DEPC水；B部分：微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管、8联排管盖、微液滴检测芯片、微液滴检测芯片密封垫、微液滴检测油。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为9个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-10

2027-01-09

2022-01-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室”。 2022-09-19 产品储存条件及有效期由“试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为6个月