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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20143401890
注册人名称
国械注准20143401890
注册人住所
武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号
生产地址
武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼
产品名称
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
聚合酶链式反应液(PCR反应液),聚合酶链式反应酶系(PCR酶系),内标,阴性质控品,临界阳性质控品,阳性质控品,工作标准品1,工作标准品2,工作标准品3,工作标准品4,DEPC水。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA。
产品储存条件及有效期
-10℃±5℃避光储存,有效期6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-23
有效期至
2029-06-20
变更情况
2020-11-27 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。