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室间隔缺损封堵器

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注册证编号
国械注准20173131286
注册人名称
国械注准20173131286
注册人住所
上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室
生产地址
上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室
产品名称
室间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
型号:VSDO-I,规格:VSDO-I 04、VSDO-I 05、VSDO-I 06、VSDO-I 07、VSDO-I 08、VSDO-I 09、VSDO-I 10、VSDO-I 11、VSDO-I 12、VSDO-I 13、VSDO-I 14
结构及组成
室间隔缺损封堵器为双盘网状结构,由镍钛丝支架、不锈钢套、缝合线和聚酯膜组成。镍钛丝支架的原材料为镍钛合金丝,不锈钢套的原材料为符合 GB4234.1-2017的不锈钢,聚酯膜的原材料为聚酯纤维膜,缝合线的原材料为医用缝合线(聚酰胺)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
本封堵器适用于先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-25
有效期至
2027-07-04
变更情况
2017-12-11 “注册人住所:上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所:上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称:上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:上海普实医疗器械股份有限公司”。 2023-05-07 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为:上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区
无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械。室间隔缺损是一种心脏疾病,指的是心脏的室间隔(左右心室之间的隔板)存在缺损,导致氧合血和非氧合血混合,影响心脏的正常功能。无源植入器械室间隔缺损封堵器的主要作用是通过植入封堵器来修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。 该产品的特点是无源植入,即不需要外部能源的支持,通过自身结构和材料的特性来实现封堵室间隔缺损。这种设计可以减少手术的复杂性和风险,同时减少患者的痛苦和恢复时间。 无源植入器械室间隔缺损封堵器由多个组成部分构成,包括封堵器本体、导丝、导管等。封堵器本体通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚四氟乙烯等,以确保对人体的安全性和耐用性。导丝和导管用于引导和植入封堵器,以确保准确的位置和封堵效果。 根据不同的封堵器设计和尺寸,无源植入器械室间隔缺损封堵器可以分为多种类型。常见的类型包括球囊封堵器、双片封堵器和多片封堵器等。这些不同类型的封堵器在结构和使用方法上有所差异,但都具有封堵室间隔缺损的功能。 总之,无源植入器械室间隔缺损封堵器是一种用于治疗室间隔缺损的医疗器械,具有无源植入、安全可靠的特点。它由封堵器本体、导丝和导管等组成,根据不同的设计和尺寸可分为多种类型。这些封堵器通过植入修复室间隔缺损,恢复心脏的正常功能。
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