结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20243400763

国械注准20243400763

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号

结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

第三类

48测试/盒

扩增试剂、对照试剂和PCR八联管管盖。（具体详见说明书）

用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群rpoB基因507～533共27个氨基酸密码子区域内（81bp，利福平耐药决定区）的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测ahpC启动子区（-44~-30位点以及-15~4）、inhA启动子区（-17~-8位点）以及katG315密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。

-25~8℃避光保存，有效期为18个月。

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无

国家药品监督管理局

2024-04-26

2029-04-25

2024-05-09 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号