心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401181

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湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂Ra：包被着抗cTnI抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L;试剂Rb:抗cTnI抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2-4 mg/L、MES缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:添加了不同量 cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL,;质控品:添加了不同量cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL。

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2027-06-29

变更时间：2022-10-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。