一次性使用吸湿冷凝加湿器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2660228号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2660228号

注册人住所

宁海城关镇梅林工业区

生产地址

宁海城关镇梅林工业区

产品名称

一次性使用吸湿冷凝加湿器

管理类别

第二类

型号规格

HKA1、HKA2、HKB1、HKB2

结构及组成

产品性能：1吸湿冷凝加湿器(病人接口及机器接口)应符合YY1040.1-2003规定的22mm和15mm圆锥接头要求。2在5.6的条件下，吸湿冷凝加湿器出口端输出氧气的相对湿度为≥85%。3应无菌。4应无急性全身毒性。5应采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。结构及组成：一次性使用吸湿冷凝加湿器采用医用高分子材料为主要原料制造。由螺纹管或延长管、外壳、加湿材料、病人接口及机器接口组成

适用范围

一次性使用吸湿冷凝加湿器是用来湿化和温暖从呼吸机等仪器出来并输入病人呼吸系统的气体，为一次性使用，临床用于重症及麻醉病人机械呼吸的气体湿化。

产品储存条件及有效期

禁忌症：湿肺病人禁用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-11-07

有效期至