真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

冀械注准20222400356

注册人名称

冀械注准20222400356

注册人住所

石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园内201号厂房D栋308

生产地址

石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园内201号厂房D栋308

产品名称

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

M磁微粒、R1生物素标记抗体、R2吖啶磺酰胺标记抗体、R3样本处理液、CAL1 低值校准品、CAL2 高值校准品、QC1 质控品、QC2 质控品

适用范围

本产品用于定量检测人血清或血浆中的（1-3）-β-D葡聚糖的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2~8℃储存，有效期为12个月；开封后试剂2~8℃保存，有效期为12周；开封后试剂置于仪器2~8℃试剂仓内，有效期为4周。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2022-09-23

有效期至

2027-09-22

变更情况

2023-06-16:1.适用机型：由“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：SMART 6500；重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：SMART 500S；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：Shine i2910；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：Shine i1910。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限

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