D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

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注册证编号

苏械注准20142400186

注册人名称

苏械注准20142400186

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）由10条、25条、50条或100条单人份检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管（选配）组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I）、层析膜（检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；全血缓冲液由20mM磷酸盐，0.5%酪蛋白，0.1%吐温等组成。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

产品于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-17

有效期至