甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

沪械注准20152400640

沪械注准20152400640

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

1人份/袋、1人份/盒、4人份/盒、25人份/盒。

AFP检测试剂卡：包被有AFP单克隆抗体、AFP抗体胶体金、羊抗兔IgG、兔IgG胶体金。

本试剂盒用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。

4~30℃避光干燥保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-10-09

2025-10-08

1. 增加包装规格： 由“1人份/袋、25人份/盒”变更为“1人份/袋、1人份/盒、4人份/盒、25人份/盒”。 2. 变更产品有效期：由“12个月”变更为“24个月”。 3. 产品预期用途由“本试剂盒供医疗机构用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。”变更为“本试剂盒用于定性检测全血/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。” 4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。 5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-09,注册人住所由“上海市张江高科技园区李冰路151号5号楼4楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼”;生产地址由“上海市张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼、4号楼3楼、5号楼3楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-17