一次性使用密闭式静脉留置针

国械注准20163142445

国械注准20163142445

福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室

福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S2#、S3#厂房（委托生产）

一次性使用密闭式静脉留置针

第三类

型号：Ⅰ-Z型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型、Ⅳ-Z型、Ⅳ-Y型。规格：10G×48mm、12G×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm。

本产品由针管、针座组件、导管、导管座组件（A/B）、金属楔、延长连接管、连接座组件、阻血塞、针尖保护套、开关组件、端帽、输液接头（肝素帽、无针接头）组成。其中与药液接触部件的原材料为：针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯（PC）制成；无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。

本产品用于插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。

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国家药品监督管理局

2022-08-18

2027-08-17

2019-04-03 1、变更了产品结构组成，详见附件“产品结构组成变更对比表”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、更改了产品说明书，详见附件“说明书变化对比表”。 2019-10-24 “注册人住所:福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室”变更为“注册人住所:福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室”。 2024-04-01