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全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)

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注册证编号
沪械注准20162400260
注册人名称
沪械注准20162400260
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区,2幢一层
产品名称
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:100人份/盒,R2:100人份/盒;R1:100人份/盒,R2:2*4.5ml/瓶
结构及组成
试剂I:PBS、表面活性剂试剂II:CRP抗体包被的胶乳颗粒。
适用范围
试剂盒与快速多通道散射免疫浊度分析仪F1配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2~8℃,12个月
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2016-04-12
有效期至
2021-04-11
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400260”注册证共同使用。;2020-03-03