活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630895号

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杭州市和睦路555号2-16幢2楼210室

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活动修复体

第二类

Ⅰ型、II-1型、II-2型

活动修复体分为两大类:全口可摘型（I型）和局部可摘型（II型），其中II型修复体根据采用支架合金的金属材质分为钴铬铸造合金型（II-1型）、纯钛金属型（II-2型）。活动修复体产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型修复体由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；II型修复体采用支架合金、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成。修复体所采用的钴铬铸造金硬度应不小于160HV，纯钛硬度应不小于80HV；金属表面粗糙度Ra≤ 0.025um；急冷急热试验烤瓷牙不得出现裂痕；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

本品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1）青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2）牙周疾病不宜修复者。3）严重深覆牙合、咬合紧者； 4）对修复体材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-10-21

2017-10-20

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