D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212401598

注册人名称

苏械注准20212401598

注册人住所

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层

生产地址

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20袋/盒（1条/袋）（卡型）

结构及组成

试剂盒由检测卡和稀释剂组成。序号组分名称主要组成成分数量（规格）1 检测卡样品垫、吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人D-Dimer标记单克隆抗体I，0.5μg/条）、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.6mg/mL鼠抗人D-Dimer检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条2 稀释剂 0.01M PH为7.4的PBS缓冲液（含防腐剂Proclin 300） 20管（2ml/管）

适用范围

用于体外定量检测人血浆/全血样本中的D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4-25℃的环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。打开铝箔袋后，于20℃±5℃储存，建议在1小时内使用检测卡。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-11-23