孕中期产前筛查软件

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注册证编号

苏械注准20172212472

注册人名称

苏械注准20172212472

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

孕中期产前筛查软件

管理类别

第二类

型号规格

2T-Risks

结构及组成

孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块，孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块，2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块，参数设定模块，数据计算模块和风险评估模块。

适用范围

通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。

产品储存条件及有效期

不适用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-03-28