器械数据库

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20242400091
注册人名称
粤械注准20242400091
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、450测试/盒、600测试/盒、1200测试/盒、校准品:6×0.5 mL(6个水平,选配)、质控品:2×0.5 mL(2个水平,选配)。
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1.试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2.试剂2(R2):包被中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体(兔源)的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原(重组)、氯化钠。
适用范围
用于体外定量测定人血浆、血清和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
产品储存条件及有效期
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为18个月。试剂盒开封后在机4~15℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8℃避光保存,可稳定7天。
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-01-12
有效期至
2029-01-11
变更情况
/