降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20202400922

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

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降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

PCT试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量PCT抗原的含BSA的缓冲液；PCT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的PCT抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的PCT抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的PCT抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TG抗原的含BSA的缓冲液；TG抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TG抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的TG抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TG抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-04-29

2025-05-07

变更时间：2021-04-29 变更内容：1、变更主要组成成分：见附表1主要组成成分变更对比表2、变更预期用途：由“用于体外定量检测人血清降钙素原（PCT）的含量。”变更为“用于体外定量检测人血清、血浆和全血降钙素原（PCT）的含量。 ”3、变更适用机型：由“适用于本公司生产的K系列全自动化学发光测定仪（型号：K600、K1200、K1800）和ACT系列全自动化学发光测定仪（型号：ACT99、A