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糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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注册证编号
闽械注准20222400021
注册人名称
闽械注准20222400021
注册人住所
福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层(1-3)、2层、3层、4层(4-3)
生产地址
福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层(1-3)、2层、3层、4层(4-3)
产品名称
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2
结构及组成
该试剂由R1、M、R2试剂组成 R1:含0.1M Tris的分析缓冲液 M:400μg/mL已偶联CA50单克隆抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中 R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA50单克隆抗体溶于0.1M Tris缓冲液中 校准品(选配):CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中 质控品(选配):CA50抗原溶于0.1M Tris缓冲液中
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清、血浆内糖类抗原50(CA50)的含量,临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密闭避光,有效期15个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2022-02-28
有效期至
2027-02-27
变更情况
/
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