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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
国械注准20173403342
注册人名称
国械注准20173403342
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)。
结构及组成
试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测确诊为乙肝表面抗原阳性的患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-01
有效期至
2027-10-14
变更情况
2018-02-01 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-18 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号