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脂类四项校准品

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注册证编号
京械注准20172400558
注册人名称
京械注准20172400558
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
脂类四项校准品
管理类别
第二类
型号规格
1)1.0mL/瓶;1(1个水平);2)2.0mL/瓶;1(1个水平)。
结构及组成
脂类四项校准品是在人血清中添加脂类物质(甘油三酯、胆固醇)而组成的冻干粉。脂类四项校准品中胆固醇的标示值范围为3.0mmol/L~6.5mmol/L、甘油三酯的标示值范围为0.8mmol/L~2.0mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇的标示值范围为0.77mmol/L~1.81mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇的标示值范围为1.55mmol/L~3.62mmol/L。批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围
与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇项目的系统校准。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密闭保存,有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-03-14
有效期至
2027-05-08
变更情况
生产地址:京械注准20172400558:北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106,1号楼3层A区、B区、C区,7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期:20220519)