肿瘤相关抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法）

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注册证编号

国械注准20163400535

注册人名称

国械注准20163400535

注册人住所

上海市浦东新区汇庆路412号

生产地址

上海市奉贤区平达路151号

产品名称

肿瘤相关抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

反应缓冲液（A液）、微球悬夜（B液）、藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C液）、终止液（D液）、校准品。（具体内容详见说明书）。

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清中肿瘤相关抗原242 （CA242）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃干燥环境下避光保存，防止冷冻，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-13

有效期至

2025-11-12

变更情况

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2018-04-28 主要组成成分的变更以及产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2020-03-

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