穿戴式阴茎勃起监测仪

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注册证编号

粤械注准20232180124

注册人名称

粤械注准20232180124

注册人住所

深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层102、3-7层02，7层

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期201、301（委托生产）

产品名称

穿戴式阴茎勃起监测仪

管理类别

第二类

型号规格

Hiensor H1、Hiensor R1、Hiensor H1-Pro、Hiensor H1-Max

结构及组成

Hiensor H1主要由监测环、传输底座、充电数据线缆组成。 Hiensor Rl主要由监测环组成。 Hiensor H1-Pro、Hiensor H1-Max主要由监测环(5个)、传输底座、电源适配器组成。

适用范围

适用于成年男性及ED患者对于阴茎勃起状态的监测。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

临床评价形式：临床试验。开展临床试验全部机构全称：香港大学深圳医院、深圳市罗湖区人民医院。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-17

有效期至

2028-01-16

变更情况

2023-08-22: 1、型号、规格由“Hiensor H1”变更为“Hiensor H1、Hiensor R1”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-04-03: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期201、301（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期201、301（委托生产）；深圳市光

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