糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20223211102

国械注准20223211102

北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元707

北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元707

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

第三类

ZZ-EYE-CDS,发布版本V1.0

产品包含客户端软件和服务器端软件，客户端软件和服务器端软件一起以安装光盘形式提供。客户端软件包括用户登录、患者登记采集模块、患者检索模块、报告模块、系统设置模块；服务器端软件包括用户登录、患者检索模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。

本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的双眼免散瞳眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变，以及进一步就医检查的辅助诊断建议，不能仅凭本产品结果进行临床决策。眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

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国家药品监督管理局

2022-08-16

2027-08-15

2022-10-08 “注册人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元709、707”变更为“注册人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707”。 2023-06-30 注册人住所由：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707;注册人住所变更为：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元605、707 2024-04-17 注册人名