微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

赣械注准20192400011

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江西省宜春市袁州区医药工业园

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微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、微量白蛋白抗体； 校准品（C）（选配）：白蛋白抗原。

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。 2.分析灵敏度：当样品中mALB浓度为20mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度 3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。 3.2 回收试验：回收率在90.0%~110.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（5~200）mg/L（相关系数r≥0.990，mALB浓度≤20mg/L，线性绝对偏差≤2mg/L；mALB浓度＞20mg/L，线性相对偏差 ≤10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

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江西省药品监督管理局

2023-12-29

2029-01-10

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