固定修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2630809号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2630809号

注册人住所

浙江省杭州市余杭区良渚街道九曲港路7号1幢2楼

生产地址

浙江省杭州市余杭区良渚街道九曲港路7号1幢2楼

产品名称

固定修复体

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ-11、Ⅰ-31、Ⅱ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31、Ⅰ-12、Ⅰ-32、Ⅱ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32、Ⅰ-13、Ⅰ-33、Ⅱ-13、Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33、Ⅰ-14、Ⅰ-34、Ⅱ-14、Ⅰ-24、Ⅱ-24、Ⅱ-34、Ⅰ-15、Ⅰ-35、Ⅰ-25、Ⅰ-16、Ⅰ-36、Ⅱ-16、Ⅰ-26、Ⅱ-26、Ⅱ-36、Ⅰ-20、Ⅱ-20

结构及组成

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11、Ⅰ-31、Ⅱ-11由镍烤瓷合金单独加工而成，Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-32、Ⅱ-12由钴铬合金单独加工而成，Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅰ-33、Ⅱ-13由黄金单独加工而成，Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-14、Ⅰ-34、Ⅱ-14由银钯合金单独加工而成，Ⅰ-24、Ⅱ-24、Ⅱ-34由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-15、Ⅰ-35由金钯合金单独加工而成，Ⅰ-25由金钯合金和瓷粉加工而成；纯钛类：Ⅰ-16、Ⅰ-36、Ⅱ-16型由纯钛单独加工而成，Ⅰ-26、Ⅱ-26、Ⅱ-36由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅰ-20、Ⅱ-20型由陶瓷材料（如氧化锆）或陶瓷材料（如氧化锆）和瓷粉加工而成。

适用范围

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

产品储存条件及有效期

1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3)患者有严重深覆牙合，咬合紧者、无法预备出足够的间隙者；4）基牙有明显松动，牙周疾病不适合修复者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2017-06-22

有效期至