肿瘤型膝关节假体

国械注准20183131015

国械注准20183131015

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号; 北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房; 北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园

肿瘤型膝关节假体

第三类

见附页

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体和附件（包括垫块、锁块、衬套、芯轴、销轴、螺钉、塞钉、中置体、远端塞和延长柄）组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨侧垫块、芯轴、销轴、螺钉（通用型、整体型）、延长柄III型由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨假体、锁块、衬套、塞钉、中置体和远端塞由符合 GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨侧垫块、胫骨侧垫块、髌骨侧垫块、螺钉（锁钉型、拉钉型）、延长柄、延长柄（ I 型、II 型、IV 型）由符合 GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。胫骨垫片、髌骨假体、锁块、衬套经环氧乙烷灭菌，有效期为2年。其余组件经钴60辐照灭菌，有效期为5年。

适用于因骨肿瘤等原因导致的膝关节骨缺损时的膝关节置换和翻修 。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-08-25

2028-02-10

2018-02-26 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2022-07-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和型号规格，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表。 2022-07-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和型号规格，具体