髋关节假体组件

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注册证编号

国械注准20203130489

注册人名称

国械注准20203130489

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

产品名称

髋关节假体组件

管理类别

第三类

型号规格

详见附页

结构及组成

该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围

与同企业同系列组件配合使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-09

有效期至

2025-05-08

变更情况

2022-07-18 申请人本次申请变更内容为结构组成中灭菌有效期变更，结构组成由“该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈

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