J型导尿管（输尿管支架管）及附件

京械注准20162140107

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北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层

北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层

J型导尿管（输尿管支架管）及附件

第二类

US-100526-G、US-100526-C、US-100528-G、US-100528-C、US-100626-G、US-100626-C、US-100628-C、US-100628-G、US-100726-G、US-100726-C、US-100728-C、US-100728-G、US-200526-G、US-200526-C、US-200528-G、US-200528-C、US-200626-G、US-200626-C、US-200628-C、US-200628-G、US-200726-G、US-200726-C、US-200728-C、US-200728-G、US-300615-G、US-300615-C、US-300715-G、US-300715-C、US-400670-G、US-400670-C、US-400770-G、US-400770-C、US-500670-G、US-500670-C、US-500770-G、US-500770-C、DG600540、DG600640、DG600740、DS7028150、DS7032150、DS7035150

J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成

用于泌尿系统内窥镜微创介入或开放手术中，置入肾盂与膀胱间起支架、引流的作用。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

1. 产品型号/规格及其划分说明 表1 J型导尿管US系列规格清单 1.3组成: J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成（见图1）。 图1 1.4 型式及产品描述 图2 2. 性能指标 2.3.1.1.2 支架管断裂强度：应满足表4对应规格最小断裂力。 表4 支架管最小断裂力 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 最小断裂力/N 人工尿液浸泡30天后最小断裂力/N 3 5 4 4、5 10 8 6、7、8 15 12 2.3.1.1.3 支架管固定强度：支架管头端固定强度应满足表5对应规格固定强度值。 表5 支架管固定强度 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 头端的固定强度值/N 人工尿液浸泡30天后头端的固定强度值/N 3 不小于0.1N 不小于0.08N 5、6 不小于0.2N 不小于0.16N 7、8 不小于0.4N 不小于0.32N 2.3.1.1.5 支架管动态摩擦力：支架管与硅橡胶试验圈间的平均动态摩擦力应满足表6各规格动态摩擦力值。 表6 支架管动态摩擦力 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 平均动态摩擦力值/N 3 不大于1N 5、6 不大于2N 7、8 不大于4N 变更为 1. 产品型号/规格及其划分说明 表1 J型导尿管US系列规格清单 1.3组成: J型导尿管（输尿管支架管）及附件由支架管、导丝、导管组成（见图1）。 图1 1.4 型式及产品描述 图2 2. 性能指标 2.3.1.1.2 支架管断裂强度：应满足表4对应规格最小断裂力。 表4 支架管最小断裂力 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 最小断裂力/N 人工尿液浸泡30天后最小断裂力/N 5 10 8 6、7 15 12 2.3.1.1.3 支架管固定强度：支架管固定强度应满足表5对应规格固定强度值。 表5 支架管固定强度 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 固定强度值/N 人工尿液浸泡30天后的固定强度值/N 5 不小于0.07N 不小于0.03N 6、7 不小于0.1N 不小于0.05N 2.3.1.1.5 支架管动态摩擦力：支架管与硅橡胶试验圈间的平均动态摩擦力应满足表6各规格动态摩擦力值。 表6 支架管动态摩擦力 支架管直径/Fr (3Fr=1mm) 平均动态摩擦力值/N 5、6 不大于2N 7 不大于4N ； US-100315-C、US-100526-G、US-100526-C、US-100528-G、US-100528-C、US-100626-G、US-100626-C、US-100628-C、US-100628-G、US-100726-G、US-100726-C、US-100728-C、US-100728-G、US-100826-G、US-100826-C、US-100828-C、US-100828-G、US-200315-C、US-200526-G、US-200526-C、US-200528-G、US-200528-C、US-200626-G、US-200626-C、US-200628-C、US-200628-G、US-200726-G、US-200726-C、US-200728-C、US-200728-G、US-200826-G、US-200826-C、US-200828-C、US-200828-G、US-300615-G、US-300615-C、US-300715-G、US-300715-C、US-400670-G、US-400670-C、US-400770-G、US-400770-C、US-500670-G、US-500670-C、US-500770-G、US-500770-C、DG600540、DG600640、DG600740、DS7028150、DS7032150、DS7035150 变更为 US-100526-G、US-100526-C、US-100528-G、US-100528-C、US-100626-G、US-100626-C、US-100628-C、US-100628-G、US-100726-G、US-100726-C、US-100728-C、US-100728-G、US-200526-G、US-200526-C、US-200528-G、US-200528-C、US-200626-G、US-200626-C、US-200628-C、US-200628-G、US-200726-G、US-200726-C、US-200728-C、US-200728-G、US-300615-G、US-300615-C、US-300715-G、US-300715-C、US-400670-G、US-400670-C、US-400770-G、US-400770-C、US-500670-G、US-500670-C、US-500770-G、US-500770-C、DG600540、DG600640、DG600740、DS7028150、DS7032150、DS7035150 。 (批准日期：20220811)